核准日期:2020年08月13日
修改日期:
人免疫球蛋白说明书
300mg
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
本品为人血液制品，因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去
除和灭活病毒的措施，但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊。
[药品名称]
通用名称:人免疫球蛋白
英文名称:Human Immunoglobulin
汉语拼音:Ren Mianyiqiudanbai
[成分]
本品主要成份为人免疫球蛋白，辅料为葡萄糖、聚山梨酯80、氯化钠、甘氨酸。
[性状]
本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。
[适应症]
主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。
[规格]
300mg/支(10%，3.0ml)，每支含蛋白质300mg，蛋白质含量为10%，装量3.0ml。
[用法用量]
用法:只限于肌内注射，不得用于静脉输注。
用量:遵医嘱。
1.预防麻疹:为预防发病或减轻症状，可在与麻疹患者接触7日内按每kg体重注射0.05~0.15ml，5岁以下儿童注射1.5~3.0ml，6岁以上
儿童最大注射量不超过6ml。一次注射预防效果通常为2~4周。
2.预防传染性肝炎:按每kg体重注射0.05~0.1ml或成人每次注射3ml，儿童每次注射1.5~3.0ml，一次注射预防效果通常为一个月左右。
[不良反应]
尚待积累规范的不良反应资料，少数人会出现注射部位红肿、疼痛反应，无需特殊处理，可自行恢复。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白和本品任何成份过敏者或有其他严重过敏史者。
2.有IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或注射器有裂纹、过期失效，均不可使用。
2.本品开启后应一次性用完，未用完部分应废弃，不得留作下次使用或分给他人使用。
3.运输及贮存过程中严禁冻结。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[儿童用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[老年用药]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。
[药物相互作用]
应单独使用。
[药物过量]
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献
[药理毒理]
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护
状态。由于抗体与抗原相互作用起到直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用。
[药代动力学]
文献报告人免疫球蛋白的生物半衰期为16~24天。
[贮藏]
于2~8℃避光保存和运输，严禁冻结。
[包装]
预灌封注射器，药用溴化丁基橡胶塞包装。1支/盒。
[有效期]
自生产之日起为36个月。
[执行标准]
YBS10092020
[批准文号]
国药准字S20170002
[上市许可持有人]
名称:华兰生物工程重庆有限公司
注册地址:重庆市涪陵区鹤凤大道66号
[生产企业]
企业名称:华兰生物工程重庆有限公司
生产地址:重庆市涪陵区鹤凤大道66号
邮政编码:408100
电话号码:(023)72202939
传真号码:(023)72202900
网
址:http//www.hualanbio.com
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